美国食品和药物管理局(FDA)今天批准了将免疫疗法纳武单抗nivolumab(Opdivo, Bristol-Myers Squibb)与某些化学疗法联合用于一线治疗晚期或转移性胃癌,胃食管连接癌和食管腺癌。

该机构在新闻稿中说,这是第一项批准用于胃癌一线治疗的免疫疗法。

批准是在代理商收到针对该适应症的优先审查和指定为孤儿药后进行的。FDA指出,在美国,每年大约有28,000例新诊断为胃癌的患者,使用目前可用的治疗方法总体生存率通常很差。

FDA肿瘤学卓越中心主任,医学博士Richard Pazdur医师表示:“今天的批准是十多年来首例治疗方法,对首次接受治疗的晚期或转移性胃癌患者显示出生存益处。” FDA药物评估和研究中心肿瘤病学办公室主任在FDA新闻稿中指出。

据报道,在1518名未经治疗的患者的随机,3期,开放标签的CheckMate 649研究中证明了胃癌设置的有效性。接受尼古鲁单抗治疗的患者中位生存期为13.8个月,而单纯化疗组的中位生存期为11.6个月(危险比,0.80;P = .0002)。

纳武单抗组患者常见的副作用包括周围神经病变,恶心,疲劳,腹泻,呕吐,食欲下降,腹痛,便秘和骨骼肌疼痛。

纳武单抗Nivolumab也被批准用于其他许多癌症。其他已知的不良反应包括肺,结肠,肝脏,内分泌腺和肾脏的免疫介导的炎症。

FDA指出:“患者应告知他们的医疗保健提供者是否存在免疫系统问题,肺部或呼吸系统问题,肝脏问题,器官移植,怀孕或计划怀孕。”