FDA批准dostarlimab-gxly加速批准用于某些子宫内膜癌女性的治疗。

该批准适用于患有失配修复缺陷的复发或晚期疾病的妇女使用这种药物,而该疾病在含铂治疗中或之后发生。

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Dostarlimab-gxly(Jemperli,GlaxoSmithKline)是PD-1拮抗剂。

FDA-已根据dostarlimab-gxly的适应症授予优先权审查和突破性疗法称号-基于多中心,开放标签GARNET试验的一组研究结果的批准。

疗效人群包括71名在含铂治疗方案中或治疗后进展失调,修复不足的复发性或晚期子宫内膜癌的妇女。

女性每3周通过静脉注射接受500 mg dostarlimab-gxly,共4剂,然后每6周通过静脉注射接受1,000 mg dostarlimab-gxly。通过盲法独立中央评价评估的总体缓解率和缓解持续时间为主要疗效终点。

研究人员报告说,确认的ORR为42.3%(95%CI,30.6-54.6),完全缓解率为12.7%,部分缓解率为29.6%。尚未达到反应的中位数。但是,大多数答复(93.3%)至少持续6个月,上次评估时正在进行的答复从2.6个月至22.4个月不等。

大约三分之一(34%)的妇女经历了不良事件,其中最常见的是疲劳/乏力,恶心,腹泻,贫血和便秘。

最常见的3级或4级不良事件是贫血和转氨酶升高。

严重的不良事件包括败血症,急性肾损伤,尿路感染,腹痛和发热。

FDA还批准了Ventana MMR RxDx面板(Roche)作为陪伴诊断设备,以选择患有子宫内膜癌的妇女接受dostarlimab-gxly治疗。